新闻动态
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2026.09企业动态世格赛思：全栈自研 7mm 超声刀获批，携手佗道进军手术机器人世格赛思全栈自研 7mm 超声刀获批上市，并推出适配佗道手术机器人的超长超声刀，业务拓展至全球 50+ 国家和地区。
全栈自研 7mm 超声刀于 2026 年 9 月获批，实现从科研课题到获证的完整闭环。
携手佗道在 3 个月内研发出适配其手术机器人的 54cm 超长超声刀，推动机器人手术革新。
超声刀系统集成五大 AI 算法（主机 NPU 3.6TOPS），并亮相 2026 WHX Dubai，业务覆盖全球 50+ 国家和地区。
2026.06产品进展百心安 Bioheart® 全降解支架获 NMPA 批准，冠脉介入迈向「介入无植入」百心安自主研发的 Bioheart® 生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架于 2026 年 6 月 29 日获国家药监局批准，用于自体冠状动脉疾病引起的缺血性心脏病；其 RDN 系统 Iberis® 已在全球 23 个国家/地区获市场准入。
Bioheart® 为可随时间被人体完全吸收的临时支架，2017 年获国家药监局「创新医疗器械」认定，2022 年 2 月完成临床试验患者入组。
2026 年 6 月 29 日获 NMPA 批准，用于治疗由自体冠状动脉疾病引起的缺血性心脏病，以改善冠状动脉内腔直径。
RDN 系统 Iberis® 自 2025 年 2 月获批以来，已在德国、英国、法国、意大利等全球 23 个国家/地区获市场准入，并在 6 个海外国家获报销保障；公司宣布计划 2026 年 5 月在巴黎 EuroPCR 完成 RDN 全球首台手术直播。
2026.05产品进展诺思兰德塞多明基注射液（NL003）获批，中国首个促血管新生基因治疗药物诺思兰德（920047.BJ）核心产品塞多明基注射液（商品名华索灵，NL003）于 2026 年 5 月获 NMPA 批准上市，为中国首个且目前唯一获批的促血管新生治疗药物、唯一获批的质粒载体基因治疗药物，用于不适合血运重建的严重下肢缺血所致肢体溃疡。
批准文号国药准字 S20260032；适应症为不适合血运重建手术或手术效果不佳的严重下肢缺血（下肢动脉硬化闭塞症、血栓闭塞性脉管炎、糖尿病下肢缺血等）导致的肢体溃疡，填补我国 CLTI 临床对因治疗空白。
2026 年上半年全面推进获批后商业化筹备：学术推广、省级挂网、医保申报、受托生产保障与团队建设；公司积极推进 2026 年国家医保谈判。
NL003 静息痛适应症 III 期临床已完成揭盲、结果达标（疼痛完全消失率 44.1% vs 安慰剂 18.0%）；NL005（急性心肌梗死再灌注损伤）已启动 IIc 期临床。
2026.04融资纽瑞特医疗完成 10 亿元 E 轮融资，创国内核药单轮新高成都纽瑞特医疗完成 10 亿元 E 轮融资并启动 A 股 IPO 辅导，加速核心核药产品临床与产业化。
完成 10 亿元 E 轮融资，由上海科创集团联合上海国鑫、南京高科新浚共同领投，十余家机构跟投，创国内核药领域单轮融资新高。
2026 年 1 月与国泰海通证券签署辅导协议，启动 A 股 IPO 进程，科创板上市提速。
衡阳同位素及药品产业化项目于 2026 年 8 月正式开工；钇[90Y]炭微球注射液 I/II 期数据亮相 ASCO、APPLE 2026。
中国首台商用 30MeV 回旋加速器投运，实现多种关键医用同位素自主制备与供应。
2026.04融资应和脑科学完成近亿元 A 及 A+ 轮融资，落地武汉江夏布局脑机接口应和脑科学完成近亿元 A 及 A+ 轮融资，由湖北夏创创投领投，落子武汉江夏·中国药谷，推进介入式脑机接口与神经调控。
2026 年 4 月完成近亿元 A 及 A+ 轮融资，由武汉市江夏科技投资集团旗下湖北夏创创投领投，A 股上市公司新产业生物（300832.SZ）持股升至 7.68%。
选择血管介入式脑机接口技术路线（不开颅），自研神经调控芯片率先实现商业化变现。
2026 年落地武汉江夏·中国药谷，建设全球研发中心与生产基地；闭环脑起搏器（DBS）完成 6 例患者 12 个月随访，运动评分平均改善 23 分以上。
2026.09手术机器人国产腔镜手术机器人份额反超进口，行业转向“拼生态”2026 上半年公立医院腔镜机器人公开中标 27 台，国产占 17 台（63%），较 2025 同期（国产 38%）大幅跃升；联影智融 uSurg DoctorX 于 2026 年 7 月获批并纳入省级集采。
中标均价从 1769 万降至 1332 万元/台，降幅约 25%。
参与中标的国产厂商由 5 家增至 7 家，赛道参与主体进一步丰富。
行业从单一设备比拼转向覆盖术前三维重建、术中影像融合、术后 AI 复盘的围手术期生态。
2026.09监管政策AI 医疗器械监管升级，2026 修订版指导原则首纳大模型与智能体国家药监局器审中心于 2026 年 9 月 14 日公开征求《人工智能医疗器械注册审查指导原则（2026 年修订版）（征求意见稿）》意见（反馈截止 2026 年 10 月 12 日），首次为大模型、医疗智能体、跨模态图像合成、持续学习算法单独立章。
系 2022 年首版发布后时隔近四年的重大修订，覆盖独立软件与含 AI 组件的医疗器械。
同日（9 月 15 日）还就《人工智能多病种辅助决策医疗器械临床评价注册审查指导原则》征求意见。
监管框架同步覆盖大模型/智能体等新形态，为 AI 医疗器械注册提供明确预期。
2026.09AI 制药AI 制药：AI 重构新药研发范式，行业驶入高速成长快车道生成式 AI 全面渗透新药研发全流程，2026 年 AI 制药从概念验证迈向商业化兑现。
AI 可将药物发现时间节省 70%–90%，临床管线成功率提升至 17.7%。
全球 AI 药物研发市场预计 2032 年达 746 亿美元。
AI 驱动临床管线已增至 179 款，其中 9 款进入 III 期临床。
2026.09肿瘤药物四大前沿赛道重构肿瘤药物研发应用格局ADC、双抗、PROTAC、细胞疗法四大前沿技术，重构全球肿瘤药物研发格局。
ADC 全面进入实体瘤一线治疗，我国企业已成为全球研发主力。
双抗开启免疫治疗 2.0 时代，多款产品撼动 PD-1 药物格局。
全球首款 PROTAC 药物获批上市，蛋白降解进入临床应用。
TIL 细胞疗法突破实体瘤治疗瓶颈。
2026.09脑机接口脑机接口产业迈入规模化发展脑机接口走出实验室，进入量产化、标准化、规模化发展的新阶段。
全球首个侵入式脑机接口医疗器械获批上市并纳入医保目录。
2026 年一季度国内脑机接口融资约 38 亿元，超去年全年总量。
我国脑机接口相关专利超 2300 项，居全球前列。